更新時(shí)間:2023-11-23
醫療器械純水設備:因地制宜,根據使用點(diǎn)原水情況的不同,在滿(mǎn)足GMP標準要求的前提下,確定性?xún)r(jià)比較高的處理工藝。
醫療器械純水設備主要用途和水質(zhì)標準:
醫療血液透析、生化分析用純化水和高純水設備 | 符合中國藥典標準純化水 2020版 |
醫療器械沖洗、藥品原料、中間產(chǎn)品提純分離用純化水設備 | 符合中國藥典標準純化水 2020版 |
注射用水、制藥、針劑用無(wú)菌水、蒸餾水等 | 應符合中國藥典注射用水GMP2020版標準 |
保健品、口服液生產(chǎn)用純水工程 | 符合中國藥典標準純化水 2020版 |
純化水供水管道、工藝管道設計、安裝、驗證 | 應符合中國藥典要求 |
醫療器械純水設備主要工藝流程和出水指標:
※預處理+一級反滲透+EDI+殺菌器裝置(符合中國藥典標準純化水2020版標準要求)
※預處理+二級反滲透+殺菌器裝置(符合中國藥典標準純化水 2020版標準要求)
※預處理+二級反滲透+EDI+殺菌器裝置(符合中國藥典標準純化水 2020版標準要求)
※預處理+二級反滲透+EDI+殺菌器裝置+多效蒸餾水機應符合中國藥典注射用水GMP2020版標準
(詳細工藝需根據原水設計情況進(jìn)行設計,產(chǎn)水可進(jìn)一步加工成為無(wú)菌蒸餾水。)
純水設備的主要特點(diǎn) :
▼因地制宜,根據使用點(diǎn)原水情況的不同,在滿(mǎn)足GMP標準要求的前提下,確定性?xún)r(jià)比較高的處理工藝;
▼設計充分考慮了熱源和較難去除離子的處理方案,確保滿(mǎn)足GMP純化水標準要求;
▼EDI系統的成熟應用,使系統出水水質(zhì)更高,更穩定,同時(shí)綠色環(huán)保;
▼采用進(jìn)口反滲透膜,脫鹽率高,使用壽命長(cháng),運行成本低廉,產(chǎn)水水質(zhì)高而穩定;
▼在線(xiàn)水質(zhì)監測控制,實(shí)時(shí)監測水質(zhì)變化,保障水質(zhì)放心;
▼全自動(dòng)電控程序,還可選配觸摸屏操作,使用方便,操作簡(jiǎn)單;
▼系統充分考慮了微生物的控制,如預處理、反滲透膜、EDI膜快均采用巴氏滅菌方式。
▼為用戶(hù)提供設備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ驗證文件資料。